B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN – ŠPANĚLSKO

 

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LUTEOSYL 0,075 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata.
Dexcloprostenolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dexcloprostenolum (jako dexcloprostenolum natricum) 0,075 mg/ml
Chlorkresol 1 mg/ml
Luteosyl je čirý bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

Skot (krávy)
Indikace pro reprodukci: Synchronizace nebo indukce říje. Indukce porodu.
Léčebná indikace: ovariální dysfunkce (perzistentní žluté tělísko, luteální cysta), přerušení březosti včetně vypuzení mumifikovaného plodu, endometritida/pyometra, zpoždění děložní involuce.
Prasata (prasnice)
Indikace pro reprodukci: Indukce porodu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat (během celé březosti nebo v její části), pokud není žádoucí indukovat porod nebo léčebné přerušení březosti. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výskyt anaerobní infekce je pravděpodobný v případě, jestliže anaerobní bakterie proniknout do tkáně v místě injekčního podání. Toto platí zejména v případě intramuskulárního podání a zejména pro krávy. Typické lokální reakce způsobené anaerobní infekcí jsou otoky a krepitus v místě injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy) a prasata (prasnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k intramuskulárnímu podání:

Skot (krávy): Doporučená dávka je 0,150 mg dexkloprostenolu pro toto, což odpovídá 2 ml pro toto.
- Indukce říje (také u krav se slabou nebo tichou říjí): Veterinární léčivý přípravek se podává po zjištění přítomnosti žlutého tělíska (6.–18. den cyklu). Říje se obvykle objeví do 48–60 hodin. Inseminaci proveďte 72–96 hodin po podání přípravku. Pokud není říje pozorována, opakujte podání přípravku po 11 dnech po první aplikaci.
- Indukce porodu: Veterinární léčivý přípravek podávejte po 270 dnu březosti. K porodu obvykle dojde během 30–60 hodin po podání přípravku.
- Synchronizace říje: Veterinární léčivý přípravek podávejte dvakrát (s intervalem 11 dnů mezi oběma dávkami). Inseminaci proveďte 72–96 hodin po druhém podání.
- Ovariání dysfunkce: Veterinární léčivý přípravek podávejte, pokud je zjištěna přítomnost žlutého tělíska a v první říji po podání proveďte inseminaci. Pokud není říje pozorována, proveďte znovu gynekologické vyšetření a aplikaci opakujte 11 dní po prvním podání. Inseminaci proveďte 72–96 hodin po podání přípravku.
Endometritida nebo pyometra: Podávejte 1 dávku veterinárního léčivého přípravku. V případě potřeby se léčba po 10-11 dnech opakuje.
- Přerušení březosti: Veterinární léčivý přípravek podávejte během první poloviny březosti.
- Vypuzení mumifikovaného plodu: Podávejte 1 dávku veterinárního léčivého přípravku. K vypuzení plodu dojde po 3–4 dnech.
- Zpoždění děložní involuce: Podávejte 1 dávku veterinárního léčivého přípravku, a pokud se uzná za nezbytné, opakujte podání jednou nebo dvakrát ve 24hodinových intervalech.

Prasata (prasnice): Doporučená dávka je 0,075 mg dexkloprostenolu pro toto, což odpovídá 1 ml pro toto.
- Indukce porodu: Veterinární léčivý přípravek podávejte po 112 dnu březosti. Opakujte po 6 hodinách. Také je možné po 20 hodinách od první dávky dexkloprostenolu podat stimulant myometria (oxytocin nebo karazolol). Po dvou podáních přípravku nastane porod u přibližně 70 % případů během 20–30 hodin od prvního podání.

9.  POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Stejně jako u parenterálního podání jakékoli látky i zde je třeba dodržovat základní antiseptické zásady. Místo injekčního podání je nutno důkladně vyčistit a vydezinfikovat, aby se snížilo riziko infekce anaerobními bakteriemi.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Krávy:  
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasnice: 
Maso: 1 den

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Chraňte před kontaminací.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.  ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Aby se snížilo riziko anerobních infekcí, je nutné zajistit, aby injekční podání nebylo provedeno přes kontaminované oblasti kůže. Před aplikací pečlivě vyčistěte a vydezinfikujte místa injekčního podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
d-kloprostenol, stejně jako všechny F2? prostaglandiny, se může vstřebávat kůží a vyvolat bronchospasmus a potrat.
Ženy v plodném věku, astmatici a lidé s bronchiálními nebo jinými respiračními problémy se musí vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem nebo musí používat jednorázové plastové rukavice při jeho podávání zvířatům.
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte obezřetní, aby nedošlo k NÁHODNÉMU SAMOPODÁNÍ INJEKCE NEBO KONTAKTU S KŮŽÍ.
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
V případě dýchacích obtíží vyvolaných náhodným vdechnutím nebo inokulací přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
V případě náhodného kontaktu s kůží ihned omyjte místo mýdlem a vodou.

Březost:
Nepoužívat u březích samic, pokud není žádoucí indukovat porod nebo léčebné přerušení březosti.
Prasata: používat, pouze pokud je známo přesné datum inseminace. Podávat nejdříve 113 den březosti. Pokud by se přípravek podal dříve, mohl by snížit životaschopnost a hmotnost selat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními protizánětlivými léčivy, jelikož dochází k inhibici syntézy endogenních prostaglandinů.
Po podání kloprostenolu může nastat zvýšení aktivity jiných cytotoxických látek.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Ve studiích bezpečnosti nebyly po podání desetinásobku terapeutické dávky pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Vzhledem k tomu, že nebylo určeno žádné antidotum pro případy předávkování, doporučuje se symptomatická léčba.

Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:
Jedna skleněná lahvička o objemu 2 ml v kartonové krabičce.
Jedna skleněná lahvička o objemu 10 ml v kartonové krabičce.
Jedna skleněná lahvička o objemu 20 ml v kartonové krabičce.
Pět skleněných lahviček o objemu 20 ml v kartonové krabičce.
Dvanáct skleněných lahviček o objemu 2 ml v kartonové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Pouze pro zvířata – dodává se pouze na předpis veterinárního lékaře.
Při prvním proražení pečeti lahvičky v rámci doby použitelnosti uvedené v této příbalové informaci je nutno stanovit den, kdy bude veškerý přípravek zbývající v nádobce zlikvidován. Datum likvidace se vepíše do vyhrazeného prostoru na krabičce.