Popis zboží

Příbalová informace – PI
50 ml (100ml)
 
 Název přípravku:                                 OXYTO-KEL 10 inj. ad us. vet.

Výrobce: KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

Držitel registrace: KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

Složení: Oxytocinum 10 IU, Phenolum, Acidum citricum monohydr., Natrii chloridum, Aqua pro iniectione v 1 ml.

Indikační skupina: Gynekologikum.

Charakteristika: Oxyto-kel 10 vodný roztok syntetického oxytocinu přímým způsobem ovlivňující kontrakce hladkého svalstva dělohy a činnost mléčné žlázy. Dochází ke stimulaci oxytocinových receptorů (rozvinutých vlivem zvýšené hladiny estrogenu a snížené hladiny progesteronu), přílivu vápníkových iontů buněk hladkého svalstva a následným stahům. Oxytocin ovlivňuje jak frekvenci tak intenzitu stahů; s maximálním nástupem účinku během porodu a s rychlým odezněním krátce po vypuzení plodu. Děložní svalstvo je vůči oxytocinu nejvíce citlivé během období estru. Nástup, intenzita a trvání účinku závisí na reprodukčních dispozicích zvířete, dávce a způsobu podání. Při běžně používaném dávkování dochází k nástupu účinku okamžitě (v případě i.v. aplikace), do 1-5 minut (v případě i.m. aplikace) a max. do 5-10 minut (v případě s.c. aplikace).
Oxytocin stimuluje kontrakce myoepiteliálních buněk alveol a malých mléčných kanálků v mléčné žláze, a vyvolává tzv. spuštění mléka. Nástup a intenzita účinku záleží na dávce a způsobu aplikace. Při doporučených dávkách dochází ke spuštění mléka do 1 minuty po podání (v případě i.v. aplikace) a do 1-2 minut (v případě i.m. aplikace). 
Na rozdíl od přírodního post-hypofyzárního hormonu, syntetický oxytocin neobsahuje vasopresin a proto nemá téměř žádné antidiuretické a hypotenzní účinky.

Farmakokinetické údaje: Oxytocin je po intramuskulární a subkutánní aplikaci velmi rychle absorbován (nástup účinku během několika minut). V krvi cirkuluje volný, částečně je vázán na proteinové nosiče. Je distribuován do mnoha tkání s částečnou afinitou k ledvinám, játrům, hypofýze, děloze a mléčné žláze. Po rapidním nástupu okamžitě po aplikaci, hladina účinné látky v krvi prudce klesá a oxytocin se v různých tkáních rychle rozkládá na peptidy a aminokyseliny. Počáteční poločas rozpadu je 0,5-4 minuty (distribuční fáze), následován pomalejším vylučováním s poločasem rozpadu 22-30 minut; v závislosti na léčeném druhu. Oxytocin je vyloučen (částečně v nezměněné aktivní formě, částečně ve formě inaktivovaných metabolitů) močí během několika hodin.

Indikace: u klisen, krav, prasnic, ovcí, fen a koček pro:
Stimulaci kontrakcí děložního svalstva:
- během porodu: vyvolání porodu u klisen, ochablost kontrakcí dělohy u prasnic, fen a koček.
- během ranného puerperálního období: stimulace involuce dělohy (atonie, v případě zadržení lůžka a výhřezu dělohy, odstranění patologického obsahu dělohy).
- během estru: podpora léčby endometritidy (odstranění nitroděložní tekutiny) u klisen.
Spuštění mléka poporodní agalakcie u jalovic a klisen, přídavná léčba syndromu MMA u prasnic), odstranění zbytkového mléka (podpůrná léčba mastitid)

Kontraindikace: Komplikace při porodu (příliš velký plod, abnormální poloha plodu, torsio uteri apod.).
Nedostatečné uvolnění děložního krčku při pyometře.
Neprůchodnost porodních cest.
Hypertenze děložního svalstva.

Nežádoucí účinky: Hyperkontrakce, v případě předávkování křeče dělohy, protržení dělohy. Při dodržení doporučeného dávkování, je předávkování velmi nepravděpodobné. Oxytocin podaný v ranném stádiu říje může zkrátit cyklus u přežvýkavců a prasnic (luteolytický efekt).

Interakce: Nejsou známy.

Dávkování:
Pro stimulaci kontrakcí děložního svalstva:
Klisny: i.m. aplikace: 50 I.U. nebo 5ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
      i.v. aplikace: 10-20 I.U. nebo 1-2 ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
      K vypuzení plodu dojde zpravidla do 15-90 minut.
K léčbě endometritid aplikovat intravenózně 20 I.U. nebo 2ml přípravku na kus (500kg ž.hm.) ve spojení s říjí, pářením nebo inseminací (před ovulací).
Krávy, jalovice: i.m. aplikace: 30-60 I.U. nebo 3-6ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
Ovce, kozy: i.m. aplikace: 10 I.U. nebo 1ml přípravku na kus (50kg ž.hm.)
Použití po porodu u krav, ovcí a koz: vzhledem k tomu, že citlivost dělohy po vypuzení plodu rychle klesá, aplikace by měla proběhnout do 24 hodin po porodu. Za účelem vypuzení placenty aplikovat do 6 hodin po otelení.
Prasnice: i.m. aplikace: 10-20 I.U. nebo 1-2ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)        i.v. aplikace: 5 I.U. nebo 0,5ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)
Fen, kočky: i.m., s.c., i.v. aplikace: 0,5-1 I.U. na 1kg ž.hm.; max. 20 I.U. na kus u fen a max. 5 I.U. na kus u koček.

Aplikace by neměla být opakována dříve jak po 30 minutách (v případě i.v. aplikace) a dříve než po 60 minutách (v případě i.m. nebo s.c. aplikace).

Ke spuštění mléka:
Klisny: i.m. aplikace: 20 I.U. nebo 2ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
 i.v. aplikace: 10 I.U. nebo 1ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
Krávy, jalovice: i.m. aplikace: 20 I.U. nebo 2ml přípravku na kus (500kg.ž.hm.)
 i.v. aplikace: 10 I.U. nebo 1ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)
Aplikovat okamžitě po dojení. Pro odstranění zbytkového mléka odstřikovat za 2-3 minuty po i.m. aplikaci.
Ovce, kozy: i.m. aplikace: 10 I.U. nebo 1ml přípravku na kus (50kg ž.hm.)
Prasnice: i.m. aplikace: 10-20 I.U. nebo 1-2ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)
 i.v. aplikace: 5 I.U. nebo 0,5ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)

Způsob použití: K intramuskulární, subkutánní nebo pomalé intravenózní aplikaci. Množství aplikovaného přípravku je odvislé od hmotnosti indikovaného zvířete a cíli aplikace.

Upozornění: Nesmí po podávat pokud není plně uvolněn děložní krček a pokud není jistota, že vypuzení plodu nebrání žádná mechanická překážka v porodních cestách, zejména příliš velký plod a abnormální poloha plodu. Podávat pouze za kontroly uvolněnosti děložního krčku a polohy plodu. Před zahájením terapie mohou být v případě potřeby podány estrogeny (pro uvolnění děložního krčku) a upravena poloha plodu.
Nesmí se zároveň používat anestetika obsahující cyklopropan, protože by mohlo dojít k poruchám srdečního rytmu. 
Porod u klisen by měl být vyvolán pouze pokud prokazují připravenost k porodu (změna vemene, mlezivo, měkký děložní krček, uvolnění pánevních vazů, délka březosti >320-330 dní).

Speciální upozornění:.
Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí.  
Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.

Uchovávání: Při snížené teplotě od 8 0C do 15 0C, chránit před světlem.

Druh obalu: Skleněné lahvičky z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě do papírové skládačky nebo po 12 kusech do polystyrénové krabice.

Balení: 1x50 ml, 12x50 ml, 1x 100ml, 12x100 ml.

Ochranné lhůty: Bez ochranných lhůt.

Doba použitelnosti:  2 roky. Použitelnost po prvním otevření je 28 dní